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Esterilización por vapor: indicadores químicos y biológicos para un control seguro

La esterilización por vapor (en autoclave) es uno de los métodos más utilizados y confiables en laboratorios de microbiología en industrias como: Farmacéutica, Cosmética, Bioquímica, Alimentos y Biotecnología, además en hospitales. Su eficacia se debe a la capacidad del vapor saturado a presión de penetrar materiales y destruir microorganismos, incluidas esporas bacterianas altamente resistentes.

Sin embargo, para garantizar que cada ciclo sea realmente efectivo, es indispensable implementar un sistema de control y verificación mediante indicadores químicos y biológicos, respaldados por normas internacionales como la ISO 11138, ISO 11140 y la ISO 13485.

¿Por qué es necesario controlar la esterilización por vapor?

Aunque el vapor es uno de los métodos más seguros y estandarizados, su eficacia depende de que se cumplan ciertos parámetros:

  • Temperatura adecuada (generalmente entre 121 °C y 134 °C)
  • Tiempo de exposición suficiente
  • Presión y penetración del vapor correctas
  • Ausencia de aire residual en la cámara

Cualquier desviación puede dejar el material sin esterilizar, lo que implica un riesgo para los procesos. Aquí es donde entran en juego los indicadores químicos y biológicos.

 

 

Indicadores químicos en la esterilización por vapor

Los indicadores químicos (IQ) permiten confirmar que los parámetros críticos del proceso (tiempo, temperatura, exposición al vapor) se han alcanzado. Estos indicadores cambian de color o aspecto cuando las condiciones del ciclo son adecuadas.

 

De acuerdo con la ISO 11140, los indicadores químicos se dividen en seis clases:

  • Clase 1: Indicadores de proceso
    Verifican que el material fue expuesto al proceso de esterilización (ejemplo: cintas testigo).

  • Clase 2: Indicadores de uso específico
    Diseñados para pruebas concretas, como el Bowie & Dick test, que evalúa la penetración del vapor y la detección de aire residual.

  • Clase 3: Indicadores de variable única
    Responden a un único parámetro crítico (ejemplo: temperatura).

  • Clase 4: Indicadores de variables múltiples
    Detectan dos o más parámetros críticos (ejemplo: tiempo y temperatura).

  • Clase 5: Integradores
    Simulan la respuesta de un indicador biológico, proporcionando un alto nivel de seguridad.

  • Clase 6: Emuladores
    Altamente específicos, responden a todos los parámetros críticos de un ciclo definido de esterilización.

 

 

 

Indicadores biológicos en la esterilización por vapor

Los indicadores biológicos (IB) son considerados el estándar de oro en el monitoreo de la esterilización, ya que utilizan esporas bacterianas altamente resistentes al vapor, como Geobacillus stearothermophilus.

Su principio es simple: si las esporas sobreviven al ciclo, la esterilización no fue efectiva. Si son destruidas, se confirma que las condiciones fueron suficientes para garantizar la seguridad.

Según la ISO 11138, los indicadores biológicos incluyen:

  • Tiras portadoras con esporas envasadas en ampollas o tubos.

  • Indicadores biológicos auto-contenidos (SCBI), que incluyen esporas y medio de cultivo en un mismo dispositivo, reduciendo riesgo de contaminación y tiempo de lectura.

  • Indicadores rápidos, que detectan actividad enzimática o metabólica en pocas horas, acelerando la liberación de cargas.

 

 

Normas ISO relevantes en esterilización por vapor

El uso de indicadores está regulado por normas internacionales que garantizan seguridad y calidad:

Implementar un sistema de control integral

Para una validación completa del proceso de esterilización por vapor, se recomienda combinar:

  1. Prueba Bowie-Dick (diaria, antes del primer ciclo).

  2. Integradores químicos en cada paquete o carga.

  3. Indicadores biológicos periódicamente o en cargas críticas.

  4. Cintas indicadoras para asegurar y marcar el material esterilizado.

La esterilización por vapor sigue siendo un pilar en la seguridad e inocuidad en diferentes sectores de la industria colombiana y mundial, sin embargo, su eficacia solo se confirma con controles precisos y confiables. El respaldado de la tecnología de los indicadores de control de procesos de esterilización Chemdye®, Bionova®, Cintape® e Integron®, garantiza procesos de esterilización efectivos y por ende la seguridad e inocuidad de instrumental y materiales.

Nuestro compromiso es brindar productos que no solo aseguren la eficacia de los ciclos de autoclave, sino también la tranquilidad y confianza de nuestros clientes. Si buscas elevar la confiabilidad de tus procesos, contáctanos y conoce cómo podemos ser tu aliado estratégico en control de esterilización.

 

Team Microbiología

KROMIK SAS