SKU: KPCD110
Marca: Bionova

Aprobado por la FDA para procesos de esterilización con óxido de etileno. Para la liberación rutinaria de cargas esterilizadas con óxido de etileno. Para el control rutinario del esterilizador. Para la validación periódica del esterilizador (después de la instalación, reparación, reubicación).

Sistema de desafío del proceso de PET diseñado para desafiar el camino y la llegada del agente esterilizante al Bacillus atrophaeus ATCC® 9372, población de esporas de un indicador biológico autónomo BT110 de Bionova. En su lado exterior, el dispositivo de desafío de proceso PCD110 de Bionova® también contiene un indicador de proceso que se vuelve naranja después de la exposición.

Resultados finales: lectura de fluorescencia tras incubación durante 4 horas a 37 °C (sensibilidad 97 %). Opcionalmente, la confirmación visual del resultado con incubación a 37 ºC después de 48 horas: Si el proceso de esterilización no tiene éxito, el medio de cultivo cambiará a amarillo, lo que indica la presencia de esporas vivas. Si el proceso de esterilización es exitoso, el medio indicador permanecerá azul después de la incubación.

Proceso: Óxido de Etileno

Lectura final fluorescencia: 4 h.

Esterilización exitosa fluorescencia: Rosa

Esterilización NO exitosa fluorescencia: Naranja

Regulación: ISO 11138-1, ISO 11138-3, ISO 11140-1, ISO 13485:2016/NS-EN