La esterilización por calor seco es un método térmico empleado para materiales que no toleran humedad o cuya geometría impide la esterilización por vapor (autoclave). Requiere temperaturas más altas y tiempos de exposición más largos que el calor húmedo; su validación y control se basan en parámetros térmicos, indicadores biológicos apropiados (p. ej. Bacillus atrophaeus ATCC 9372) y registros rigurosos para asegurar la eficacia del proceso y el cumplimiento regulatorio.
¿Qué es y cuándo se utiliza?
El calor seco esteriliza por conducción y oxidación: el calor penetra el material y provoca la destrucción microbiana. Es apropiado para polvos, aceites, materiales hidrofóbicos, instrumentos metálicos y ciertos componentes que se degradan con humedad. No es recomendable para la mayoría de productos sensibles al calor o empaques que requieren penetración por vapor.
Parámetros críticos del proceso
- Temperatura y tiempo: a diferencia del vapor, las temperaturas de calor seco suelen ser elevadas (p. ej. 160–180 °C) con tiempos largos (p. ej. 2 horas a 160 °C o 30 minutos a 180 °C), dependiendo del material y del equipo.
- Uniformidad térmica: garantizar que toda la carga alcance la temperatura objetivo durante el tiempo requerido.
- Perfil de rampa y enfriamiento: controlar la subida y descenso de temperatura para evitar daños materiales.
- Carga y disposición: el tipo de empaque, la densidad de la carga y la disposición dentro de la cámara afectan la transferencia de calor y la eficacia.
Indicadores biológicos para calor seco
 |
Para monitoreo de procesos de esterilizacion por calor seco es común utilizar esporas de Bacillus atrophaeus como organismo de desafío por su capacidad para formar endosporas resistentes al calor seco; Los indicadores biológicos (IB) suelen contener recuentos calibrados de esporas para representar un reto significativo al proceso. Los fabricantes normalmente proporcionan valores D (tiempo necesario para una reducción logarítmica a una temperatura dada) específicos para calor seco. Tipos de IB: Tiras, ampollas autocontenidas o paquetes integrados que facilitan la inoculación y lectura tras incubación. La selección depende del diseño de validación y del PCD. Interpretación: Tras la exposición, los IB se incuban en medio adecuado; ausencia de crecimiento indica éxito. Siempre incluir control testigo (no expuesto) para verificar la viabilidad del IB. |
Indicadores químicos para calor seco y su papel complementario
|
Además de los indicadores biológicos, los indicadores químicos (IC) son herramientas esenciales para el monitoreo de procesos de esterilización por calor seco. Los IC responden a una o más variables críticas del proceso (temperatura, tiempo) mediante un cambio visible (por ejemplo, cambio de color) y permiten una verificación rápida del paso por la condición térmica. Es importante enfatizar que los indicadores químicos complementan, pero no reemplazan, a los indicadores biológicos. Tipos de IC relevantes para calor seco:
|
 |
Aplicación práctica en calor seco: Situar los IC en varias posiciones representativas de la carga, incluyendo puntos de transferencia de calor conocida lenta o «puntos fríos». Colocar los IC junto a termopares y, cuando proceda, al IB para obtener una visión integrada del ciclo; Verificar inmediatamente el cambio observable en los IC tras el ciclo y documentar los resultados en el informe de ciclo; los IC permiten decisiones operativas rápidas (ej. rechazo de carga) mientras se esperan resultados de IB.
Limitaciones: Un cambio químico solo confirma que se alcanzó una condición física (temperatura/tiempo) en la ubicación del IC; no garantiza destrucción microbiana completa. Por ello, su uso debe ser complementario a IB y registros térmicos, no sustitutivo.
Normativa y guías relevantes (Colombia y normas internacionales)
- ISO 20857 (Estufas): especifica requisitos y pruebas para equipos de calor seco destinados a esterilización, así como criterios de aceptación y métodos de ensayo. Consultar la norma completa para detalles técnicos del equipo y ensayos de rendimiento.
- Resolución 2183 de 2004 (Buenas prácticas de esterilización) y documentos INVIMA: exigen la descripción documentada de condiciones de esterilización por calor seco para cada material y la verificación con indicadores biológicos apropiados; además definen controles y registros necesarios para inspecciones.
- ISO 11138 (serie para indicadores biológicos): establece requisitos de diseño, desempeño y uso de IB aplicables a diversos métodos de esterilización.
La validación del proceso y el uso de PCD (Process Challenge Device) son esenciales para garantizar la eficacia de la esterilización. En la etapa de estudios de desarrollo, se define el ciclo objetivo (temperatura, tiempo y carga) y se realizan validaciones en condiciones representativas. Los PCD se diseñan para reproducir los puntos más difíciles de esterilizar de la carga real, ubicando indicadores biológicos (IB) en zonas críticas dentro del PCD o directamente en el producto. Los criterios de aceptación se basan en la ausencia de crecimiento en los IB tras la incubación, la uniformidad térmica medida mediante mapas con termopares y la reproducibilidad entre ciclos. Una vez validado el proceso, se implementa el control de rutina con IB y registros de parámetros clave.
En el laboratorio de control de calidad, se establecen procedimientos operativos claros que incluyen la definición del muestreo (número y ubicación de IB), tiempos e instrucciones de incubación, así como medios y controles testigo. Se asegura la trazabilidad mediante la conservación de lotes de IB, informes de incubación, mapas de carga, curvas térmicas y certificados de calibración de los equipos utilizados. Los perfiles térmicos de cada ciclo se monitorean con termopares y registradores calibrados, y los resultados se consolidan en informes técnicos que incluyen datos microbiológicos y la confirmación del cumplimiento de las condiciones establecidas.
Finalmente, se gestionan los riesgos y su mitigación, tales como fallos por transferencia de calor insuficiente, que se corrigen mediante pruebas de carga, rediseño de disposición y control preciso de parámetros. Para minimizar errores humanos o documentación incompleta, se implementan procedimientos operativos normalizados (SOP), capacitación continua y digitalización de registros. Asimismo, se evalúa la compatibilidad de materiales sensibles mediante estudios y ensayos de integridad físico-química y funcional posteriores al ciclo de esterilización.
En la esterilización por calor seco, la combinación de indicadores biológicos y químicos, junto con un control riguroso de parámetros y el cumplimiento de normativas como ISO 20857, ISO 11138 e ISO 11140, es esencial para garantizar procesos seguros, reproducibles y trazables. Implementar un sistema integral de monitoreo no solo protege la integridad de los productos, sino que también asegura el cumplimiento regulatorio y la confianza en cada ciclo de esterilización.
En KROMIK SAS proveemos indicadores biológicos y químicos de alta confiabilidad, así como insumos especializados que respaldan la seguridad de tus procesos. Si buscas optimizar tus controles de esterilización y garantizar la máxima eficacia en tus operaciones, contáctanos y descubre cómo podemos ser tu aliado estratégico en calidad y bioseguridad.
Team Microbiología
KROMIK SAS